Smoke Test
Cos'è uno Smoke Test
Uno smoke study (o test del fumo) è una tecnica di airflow visualisation (visualizzazione dei flussi d'aria) utilizzata negli ambienti a contaminazione controllata, come cleanroom, cappe di sicurezza, isolatori e impianti farmaceutici. Lo scopo è rendere visibili i percorsi dell'aria per verificarne direzione e stabilità, prevenendo turbolenze, ricircoli o deviazioni che potrebbero compromettere la sterilità dei prodotti.
Smoke Test
Come funziona
Un generatore produce un tracciante visibile a base di acqua purificata (WFI, Water for Injection), rilasciato nei punti critici dell'impianto. La nube di particelle segue i flussi d'aria e rende immediatamente osservabili eventuali anomalie o interferenze. Le registrazioni video consentono di analizzare questi comportamenti per valutare l'efficacia dei sistemi di ventilazione e la sicurezza del processo asettico.
Smoke Test
A cosa serve
Gli Smoke Studies hanno un ruolo centrale nella convalida e nella manutenzione degli impianti:
- dimostrano la corretta progettazione dei sistemi di filtrazione e ventilazione;
- evidenziano possibili rischi di contaminazione incrociata;
- supportano la qualifica di ambienti e attrezzature (cleanroom, cappe, isolatori);
- forniscono evidenze richieste dagli standard internazionali e dalle linee guida GMP, in particolare dalla revisione dell'Annex 1 (2022).
Smoke Test
Le fasi dello Smoke Test
Fase 1
As Built
Controllo delle condizioni dell'impianto installato ma non ancora avviato.
Fase 2
At Rest
Verifica dei flussi d'aria con macchinari attivi ma a riposo.
Fase 3
Dynamic at rest
Verifica dell'impianto in esercizio, in assenza di operatori
Fase 4
In operation
Analisi dei flussi con operatori presenti e attivi sulla linea produttiva.
Smoke Test
Ambiti di applicazione
Ogni ambiente classificato necessita di una verifica visiva dei flussi per assicurare il rispetto delle condizioni operative richieste dalle normative e garantire processi riproducibili e sicuri.
Cleanroom
Isolatori
RABS
Cappe LAF orizzontali
Cappe LAF verticali
Radiofarmaci
Biosafety cabinet
Passaggi di classe
