Smoke Studies
Cosa sono gli Smoke Studies?
Gli Smoke Studies rappresentano uno strumento fondamentale per la validazione dei processi asettici. Attraverso la visualizzazione dei flussi d'aria e delle interazioni con operatori e materiali, è possibile documentare in modo oggettivo la conformità alle linee guida GMP e individuare eventuali criticità che potrebbero compromettere la qualità produttiva.
Smoke Studies
Le quattro fasi previste dalla normativa
Fase 1
As Built
Controllo delle condizioni dell'impianto installato ma non ancora avviato.
Fase 2
At Rest
Verifica dei flussi d'aria con macchinari attivi ma a riposo.
Fase 3
Dynamic at rest
Verifica dell'impianto in esercizio, in assenza di operatori
Fase 4
In operation
Analisi dei flussi con operatori presenti e attivi sulla linea produttiva.
Smoke Studies
L'aggiornamento Annex 1 dell'EU-GMP (2022)
La più recente revisione delle linee guida europee ha introdotto requisiti più stringenti per la documentazione visiva nei contesti asettici: un cambiamento che ha rafforzato la centralità del nostro lavoro, valorizzandone l'affidabilità tecnica e il rigore metodologico. Non si tratta più solo di una buona prassi, la visualizzazione dei flussi d'aria è oggi uno strumento formale per dimostrare la solidità delle condizioni di processo. In particolare l'aggiornamento dell'Annex 1:
- introduce l'obbligo di condurre studi di visualizzazione dei flussi d'aria (airflow visualisation studies) sia in condizioni statiche che dinamiche, per verificarne la stabilità
- richiede che tali studi siano documentati tramite registrazioni video, mostrando anche le attività degli operatori e l'interazione con attrezzature e materiali
- incoraggia l'impiego di più telecamere e diversi punti di osservazione, così da ottenere una valutazione completa e affidabile dei punti critici del processo.
Smoke Studies
Metodo operativo e sistema multi-camera
Per garantire la leggibilità e l'affidabilità dei filmati, ZeroFrame utilizza generatori a base acqua (WFI), fondali a contrasto per aumentare la visibilità del tracciante e sistemi multi-camera sincronizzati. Ogni ripresa è pianificata in funzione delle criticità di processo: il risultato è una documentazione video nitida e direttamente utilizzabile in fase di audit o ispezione
