Un buon airflow non basta
Con la revisione dell'Annex 1 EU-GMP, in vigore dal 25 agosto 2023, la visualizzazione dei flussi d'aria è un requisito esplicito nella qualifica di cleanroom, isolatori, RABS e linee di riempimento asettico.
Ma avere un buon airflow non è sufficiente: l'Annex 1 richiede di conservare le registrazioni video dello studio, ed è quel video che l'ispettore guarderà.
Lo studio deve quindi essere progettato ed eseguito in modo da rendere chiaramente leggibili i pattern di flusso. Deve anche documentare le condizioni operative e gli interventi che possono influenzare la protezione delle aree e dei prodotti esposti.
Quando la progettazione dello studio o la qualità delle riprese non sono adeguate, possono emergere diverse criticità:
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scenari non completamente coperti, comprese condizioni operative, interventi o punti critici;
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pattern di airflow difficili da interpretare, a causa di illuminazione, contrasto, densità del fumo o impostazioni di ripresa non ottimali;
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interventi degli operatori documentati solo in parte, o con inquadrature che non ne consentono una lettura completa;
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la necessità di ripetere lo studio o integrare la documentazione, con possibili ripercussioni sulle attività di qualifica e convalida e sulla pianificazione produttiva.
Cosa richiede uno Smoke Study completo
Uno Smoke Study efficace non si improvvisa sul campo. Richiede la combinazione di conoscenza del processo asettico, requisiti GMP e competenza nella tecnica di ripresa. Ogni studio va progettato con una pianificazione strutturata e basata sul rischio, che comprenda:
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studi sia at rest sia in operation;
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la copertura completa degli interventi inerenti e correttivi, delle aperture di porte e dei punti critici;
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riprese multi-camera da più angolazioni, anche dall'interno di isolatori e RABS quando necessario;
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illuminazione, contrasto e sfondi studiati per rendere il fumo chiaramente leggibile.
Gli Smoke Study sono il nostro mestiere
Per Zeroframe, gli Smoke Study non sono un servizio tra tanti. Li realizziamo dalla fine degli anni '90, quando in Italia erano ancora una pratica pionieristica.
In quasi trent'anni di attività abbiamo realizzato oltre 5.000 ore di riprese e documentato più di 100 cleanroom. Questa esperienza ci ha permesso di sviluppare un approccio che unisce tecnica di ripresa, conoscenza dei processi asettici e competenza GMP.
Non solo riprese: competenza GMP e consulenza tecnica
Siamo nati come specialisti delle riprese professionali. Nel corso degli anni abbiamo sviluppato competenze specifiche sugli ambienti a contaminazione controllata, sui processi asettici, sui requisiti GMP e sulle attività di qualifica.
Per questo non ci limitiamo a eseguire le riprese. Affianchiamo Produzione, Quality Assurance, Convalida ed Engineering in tutte le fasi dello studio, dalla progettazione alla documentazione finale.
Il risultato è un unico interlocutore che integra competenza regolatoria, conoscenza del processo e tecnica di ripresa multi-camera.
Incontriamoci a CPHI Milan (6–8 ottobre 2026)
Non avremo uno stand: incontriamo le aziende su appuntamento.
State pianificando una qualifica o una riqualifica? Scriveteci a info@zeroframe.it con oggetto "CPHI 2026", indicando il giorno e l'orario che preferite. Vi ricontatteremo per fissare l'incontro.
Riferimenti normativi
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EU GMP, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022), punti 4.15, 4.20–4.21 e 4.25
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FDA, Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (2004)
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ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments – Test methods
